식약처, 국산 인공심폐장치(에크모) 개발을 위한 컨소시엄 구성

식약처, 수입 의존도 높은 의료기기 국산화를 위해 컨소시엄 구성 발표

식품의약품안전처(식약처)는 수입 의존도가 높은 필수 의료기기인 인공심폐장치(에크모)를 대상으로 국산화 지원을 본격화하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다고 19일 발표했다.

에크모는 심장과 폐가 기능을 수행하지 못할 때 체외에서 환자에게 산소를 공급하고 혈액을 다시 체내로 주입하는 의료기기로, 공중보건 위기 상황에서 필수적으로 사용된다.

산·학·관 컨소시엄의 구성과 역할

이번 컨소시엄은 식약처, 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 의료기기제조업체, 한국의료기기산업협회로 구성되었다. 컨소시엄은 수입 의존도가 높은 에크모와 같은 필수 의료기기를 우선 선정하여 국내 개발과 상용화를 지원하는 역할을 맡게 된다.

선택된 제품은 2020년부터 2027년까지 5년 동안 연구개발, 임상·비임상 시험, 제조·품질관리(GMP), 최종 허가 및 상용화 과정을 신속하게 진행할 수 있도록 맞춤형 집중 컨설팅 등을 제공할 예정이다.

국민 건강을 위한 안정적인 의료기기 공급 환경 조성

식약처관계자는 이번 컨소시엄의 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

국산화를 통해 수입 의존도를 낮추고 국내에서 의료기기를 개발하고 생산하는 능력을 강화함으로써 의료기기의 안정적인 보급과 품질 향상을 목표로 한다. 이를 통해 국내 의료체계가 비상 상황에서도 빠르고 신속하게 대응할 수 있는 기반을 마련하고자 한다.