메디톡스, 식약처 행정소송 1심에서 승소…간접수출 계속 가능

메디톡스의 행정소송 1심 승소, 간접수출 이어갈 수 있게 됨

대전지방법원 행정2부는 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 판매 중지를 취소하는 결정을 내렸다. 이에 따라 메디톡스는 간접수출을 이어갈 수 있게 되었다. 간접수출은 무역상을 통해 제품을 해외로 수출하는 것을 의미한다.

식약처와 메디톡스의 시각 차이로 인한 간접수출 문제

식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품인 메디톡신의 간접수출을 문제 삼았다. 식약처는 보툴리눔 톡신 판매 기업들이 국내 무역·도매 업체에 제품을 넘긴다는 점을 들어 이를 '국내 판매'로 해석했지만, 메디톡스는 제품이 국내에 유통되지 않았다는 점을 들어 보툴리눔 톡신을 수출용으로 간주했다.

국가출하승인의 필요성과 회수 및 폐기 절차

해외에 판매되는 바이오의약품은 '국가출하승인' 절차를 거치지 않아도 되지만, 국내 판매에는 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인은 바이오의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 확인하는 절차다. 식약처는 간접수출된 보툴리눔 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 회수 및 폐기를 지시했다.

메디톡스의 승소 결정과 업계 전체에 미치는 영향

메디톡스는 식약처와의 행정소송 1심에서 승소하였으며, 이에 따라 메디톡스는 메디톡신의 간접수출을 계속할 수 있게 되었다. 이번 판결은 보툴리눔 톡신 업계 전체에 영향을 미칠 것으로 예상된다.

식약처는 휴젤, 파마리서치, 제테마, BMI, BNC 등의 기업들이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 국내에 판매한 사실을 적발하고 회수 및 폐기 절차에 착수했다.

해당 기업들은 법적 절차를 통해 이에 대응하고 있다. 또한, 휴온스바이오파마는 오는 18일부터 허가가 취소될 예정이다.

메디톡스 관계자는 이번 판결로 인해 코어톡스 등의 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 되었으며, 브랜드 이미지 제고에 주력하여 정상화를 이뤄내고자 한다고 밝혔다. 또한, 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축하여 이러한 문제가 발생하지 않도록 하고, K-바이오를 대표하는 책임감으로 세계시장을 향해 전진할 것이라고 강조했다.