한국화학융합시험연구원, MDSAP 심사기관으로 지정될 가능성 논의

MDSAP 심사기관 지정을 통한 국내 의료기기의 해외 시장 진출 지원 방안 추진 중

한국화학융합시험연구원은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 심사기관으로 지정되어 국내 의료기기의 해외 시장 진출을 지원하는 방안에 대해 논의하고 있다.

MDSAP는 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 등 5개국이 협력하여 의료기기의 안전과 품질을 공동 심사하는 인증 제도로, 해당 국가에서 MDSAP 통용 기준에 따라 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받으면 다른 정회원국에서도 효력을 갖도록 하는 시스템이다.

MDSAP 협력 회원국 가입을 통한 국내 의료기기 기업의 경쟁력 강화 목표

한국은 2019년에 MDSAP 협력 회원국으로 가입하였으며, 2024년에는 참관국, 2026년에는 정회원국으로 가입하는 것을 목표로 하고 있다.

MDSAP 정회원국으로 가입하면 MDSAP 심사기관을 지정하고 해당 기관의 품질 관리 체계와 인력 상태 등을 평가할 수 있다.

한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 한국의 의료기기 기업들은 국내 의료기기 GMP 심사와 MDSAP 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있게 되어 해외 시장 진출에 신속하게 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

한국화학융합시험연구원의 역할과 MDSAP 심사기관 지정을 통한 혜택

한국화학융합시험연구원은 식품의약품안전처에 의해 의료기기 GMP 심사 업무를 수행하도록 지정된 기관으로, 국내에서 처음으로 MDSAP 심사기관으로 지정될 가능성을 추진하고 있다.

만약 한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 국내 의료기기 기업들은 해당 기관에서의 심사를 통과함으로써 국내 의료기기 GMP 심사나 해당 정회원국의 심사면제 혜택을 받을 수 있다.

이를 통해 의료기기기업들은 빠른 시장 진출과 경쟁력 강화를 기대할 수 있게 될 것으로 전해졌다.