BCI 분야 확장, 일론 머스크의 뉴럴링크가 FDA 임상 허가 획득

일론 머스크의 뉴럴링크, FDA로부터 BCI 장치 이식 임상 허가 승인

일론 머스크가 투자한 뉴럴링크사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BCI(Brain-Computer Interface, 뇌-컴퓨터 인터페이스) 장치 이식에 관한 임상 허가를 승인받았다고 발표했습니다.

이는 과거에 안전성 문제로 반려되었던 임상이 허가되어 BCI 연구 개발에 한층 탄력이 붙을 것으로 전망되며, 생각만으로 핸드폰 앱을 조작하거나 문서를 작성하는 등의 기능이 가능해질 수 있습니다.

뉴럴링크의 장치인 'N1 임플란트'는 수술 로봇의 도움을 받아 뇌에 정확하게 이식되며, 무선 충전으로 작동됩니다.

싱크론, 뇌 수술을 피한 스텐트로드 시스템 채용

호주 스타트업 '싱크론'은 제프 베조스와 빌 게이츠가 설립한 BCI 분야의 선도적 기업으로 알려져 있습니다. 싱크론은 뉴럴링크의 뇌 수술적 이식 방법과는 다르게 스텐트로드 시스템을 채용하고 있습니다. 경정맥을 통해 약 2시간 정도 소요되는 최소한의 외과적 절개수술로 이식이 이루어지며, FDA는 이 시스템을 혁신치료기기로 지정하였습니다.

싱크론은 임상시험을 통해 사지마비 환자의 생각을 텍스트로 옮기는 등의 기능을 평가하고 있으며, 이를 통해 BCI 임상시험의 가능성을 입증하고 있습니다.

FDA의 규제 방향성과 한국의 대응 필요성

FDA는 BCI 분야의 기술 발전에 대한 첫 규제 방향을 제시하기 위해 2019년 초안 지침을 발표하였고, 2021년에는 최종 문서를 발간하였습니다. FDA는 장애를 가진 환자들의 이동성과 독립성을 개선하기 위한 프레임워크를 개발하고, BCI 장치 관련 비임상 테스트와 임상 디자인에 대한 기술적 조언과 위험감소 방법에 대해 연구한 결과물을 발표했습니다.

이러한 규제 방향성에 대한 배울 점이 있으며, 한국의 규제기관도 BCI 관련 비임상 테스트 및 임상 제도를 선제적으로 정비하여 벤처 기업들이 원활하게 임상 단계에 진입할 수 있도록 대비할 필요가 있습니다.

BCI 산업의 성장과 기대

BCI는 인공지능(AI)과 더불어 의료산업의 지형을 바꿀 대표적인 미래 성장 기술로 각광받고 있습니다. 뉴럴링크와 싱크론을 비롯한 다양한 기업들이 BCI 분야에서 기술 개발과 임상시험을 통해 앞서가고 있으며, 뉴럴링크의 임상 진입 소식은 BCI 산업의 본격적인 성장을 의미합니다.

바이오와 전기·전자 기술의 융합으로 이루어지는 BCI는 우리 기업들이 충분히 잘 수행할 수 있는 분야이며, 한국의 규제기관도 적극적으로 대응하여 BCI 산업의 발전을 지원해야 할 필요가 있습니다.